智飞生物母牛分枝杆菌疫苗申请新药生产注册获受理

      今日午间，智飞生物公告称，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”已完成用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生结核病的III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理(受理号:CXSS1800010国)。
      该产品于2012年12月获得注册分类为“预防用生物制品”的“药物临床试验批件”（批件号2012L02749），并于2013年10月开展临床试验。已完成的临床试验结果表明疫苗安全性高；其保护效果超过了世界卫生组织2017年发布的《WHO优选的结核病新疫苗产品特性（WHO Preferred ProductCharacteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中规定的保护力评价指标，该研究结果为本疫苗申请新药上市提供了必要且关键的条件。
      本疫苗Ⅲ期临床试验结果如获得国家药品监督管理局认可，并批准该产品作为预防用生物制品应用于结核潜伏感染人群预防结核病，本疫苗即可上市销售。
      结核病疫苗是国际上疫苗研究的热点，根据2017年世界卫生组织的结核病报告（《Global Tuberculosis Report 2017》），截止2017年7月，国际上处于在研Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期结核病疫苗临床研究中产品仅有11家。智飞龙科马自主研发的“母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）”是全球唯一进入Ⅲ期临床研究的结核病疫苗。
      本疫苗Ⅲ期临床试验按期完成研究，标志着我国成为在国际上首个完成结核潜伏感染预防用疫苗临床研究的国家。该疫苗是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期人体临床试验的此类结核病疫苗，该试验的完成对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。

      来源：新浪医药新闻 2018-04-25A-A+