智飞生物率先完成新一代结核疫苗三期临床试验

      来源：证券时报记者 朱凯
      据悉，智飞生物已在全球率先完成了新一代结核疫苗——预防用微卡和新一代结核杆菌筛查和诊断工具EC检测试剂的三期临床试验。与此同时，国家药监局日前已正式受理了预防用微卡疫苗申报生产的申请（申报名为：母牛分枝杆菌疫苗），并于6月13日将其正式纳入优先审评项目。
      2008年2月，智飞生物展开预防结核病疫苗和检测试剂的研制，距今已过去了10年。可谓“十年磨一剑”。
      据世卫组织《2017年全球结核病报告》，截止到2017年8月，全球共有12种新型疫苗在进行临床试验，我国的预防用微卡疫苗是唯一完成临床三期试验的疫苗。该项临床研究是全球最大规模的结核潜伏感染人群预防用疫苗保护效果的试验，筛查人群高达8万人，受试者达到1万人。从智飞生物披露的信息来看，三期临床试验结果超过了世卫组织对新型结核疫苗设定的技术标准，也符合应用于全年龄组人群预防所有类型结核病的要求。按照国家药监局优先审评项目平均7个月周期来推算，正常的话，预防用微卡疫苗今年底、明年初可以上市。
      为终止结核病流行，世卫组织制订了2035年行动计划，目标是至2035年，与2015年的水平相比，结核病死亡率降低95％，结核病发病率降低90%；并分2020年、2025年、2030年、2035年四个阶段实施。终结结核病需要国家元首和政府首脑具备的高层政治领导力，也需要新型疫苗和新的筛查、诊断工具。
      传染病的预防和控制，重在控制传染源，切断传播途径，也就是使引起传染病的病原体（如细菌、病毒等）没有渠道向周围传播。就结核病而言，由于是经过呼吸道传播的，而人都需要呼吸，因此要切断传播途径几乎是不可能的，要控制传染源就必须发现、治疗和管理肺结核病人。那样，就必须对所有人群进行筛查，首先筛查出结核杆菌感染者、结核病发病者，然后对感染者接种疫苗，对发病者进行治疗。EC检测试剂快速、精准、简便、廉价，为大规模筛查提供了可行的条件。而让结核杆菌感染者及时接种预防用微卡疫苗可大大降低发病率。